如果是做CE 按照ISO 13485去管理建立文件如果是过国内体系，就按照医疗器械生产质量管理规范去建立文件，就是通常说的GMP.两者之间的关系嘛，就按照欧标和国标去理解好了。 不一定准确，只是打个比方。
