任何灭菌工艺在改变工艺操作的时候都必须经过环氧乙烷工艺验证,如果要验证是否灭菌有效果,那么你就要用半周期法检测下,具体的标准可以参考GB18279-2000,如果你没有这个标注,可以找我,仔细看一下吧,如果你负责这个工艺,就应该要了解这样的法规~
医疗器械这方面要进行灭菌过程确认的。可根据ISO 11135类标准实施EO确认,以保证灭菌效果。不能想当然认为。