中华人民共和国医疗器械认证体系

为了促进企业强化技术基础，完善质量体系，提
高产品质量，增强产品的市场竞争能力，进而对规范
市场行为、促进经济贸易发展和保护消费者权益，由
国际标准化组织%9:;(和国际电工委员会%9机构 %共约 $""" 个专业技术委员会和分委员会和近
!"""个工作组(，每年制订和修订约 $"""余个国际标
准。并由各国分支机构根据这些标准对相关产品进行
考查、审核和评定，并对通过认证的产品发给国际上
公认的质量体系认证证书。这就是人们常提到的国际
质量体系认证。
我国质量体系认证机构 0 国家认可委员会
%/=>/+(的质量体系认证工作起步于 $,,#年。$,,?
年 ?月，国家技术监督局作为我国统一管理全国标准
化、计量、质量和质量认证工作的政府主管部门，依据
《产品质量法》，经国务院授权正式成立 /=>/+，并
授权 /=>/+ 建立和实施中国质量体系认证制度。
$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向国际认可论坛申请
加入国际互认制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 顺利通过
了 9>A 国际同行评审，并首批签署了国际认可论坛
多边承认协议，加入可质量体系认证国际多边承认制
度。
根据 /=>/+ 相关报道，截至 $,,- 年 $# 月 !$
日止，/=>/+ 已发出 ?"?# 张带有国家认可标志的
质量体系认证证书，涉及认可业务范围达到全部 !,
类中的 !#类，地域分布已覆盖了 !"个省、自治区、直
辖市和香港特别行政区。
$,,’年 $月 ##日，中国质量体系认证国家认可
委员会%/=>/+(在国际认可论坛%9>A (大会上首次
签署了国际认可论坛多边承认协议%B>A CD B>(，标
志着中国取得 /=>/+ 认可的所有认证机构颁发的
9:;,""" 质量体系认证证书都取得了国际同行的互
认，实现了与国际接轨的战略目标。
为了完善我国质量体系认证管理，$,,?年经国家
质量技术监督局授权成立，并由国家药品监督管理局
按国际惯例和国家有关规定创建了中国医疗器械质
量认证中心 %/DE/(。/DE/ 是同时接受国家质量
技术监督局和中国医疗器械产品认证委员会即中国
医疗器械质量认证中心医疗器械质量体系认证管理
委员会监督管理的独立运行机构。
/DE/ 具体工作是按照医疗器械产品国际标
准、国家标准、行业标准及其补充技术要求对医疗器
械进行质量认证，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列
标准、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0
9:;$!?’’ 质量体系 0 医疗器械的专用要求或其他公
认的质量体系标准对企业质量体系进行审核和检查，
并按照确认的产品标准对医疗器械产品实施检验，对
通过认证的产品和单位颁发符合国家法律、行政法规
和标准要求的产品质量认证证书和质量体系认证证
书及其认证标志。该中心的成立进一步完善了我国质
量体系认证的分支机构设置和管理。
在我国目前医疗器械市场中，尤其是在购买和使
用医疗器械的医疗机构的许多专业人员中，对质量体
系认证工作及其内容尚不完全了解。比如当前的现状
和业内人们普遍认为医疗器械只需有国家药品监督