什么是药品广告批文

药品是特殊商品，处方药只可以在专业杂志上做广告，而OTC品种可以在公众媒体上广告宣传，但是要提前申报药监局审批，取得药品广告批文方可。有兴趣还可以参考下面的申报审批流程。

核发药品广告批准文号
一、法律依据

1、《中华人民共和国广告法》

2、《中华人民共和国药品管理法》

3、《药品管理法实施条例》

4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局和国家工商行政管理局第27号令）

5、《药品广告审查标准》（国家工商行政管理局和国家食品药品监督管理局第27号令）

6、国家食品药品监督管理局相关文件

二、申办条件

1、药品生产企业生产或省内进口药品代理机构代理的药品；

2、申请人为持有《药品生产许可证》的药品生产企业或持有药品生产企业委托书代为办理广告的药品经营企业。

三、申请材料

（一）申请发布药品广告需安装“广告申请客户端”（见附件1或到国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载），利用此系统填写《药品广告审查表》并打印一式5份；同时以光盘形式提交《药品广告审查表》电子版导出文件（填写导出方法见附件2）和与发布广告内容一致的电子图片（扩展名为.jpg）；广告内容制作的字迹应清晰可辨，广告样稿、电视脚本或广播稿必须打印后粘贴或装订在表内相应位置。

（二）其它材料（用A4纸打印一套，按顺序装订成册，制作封面和目录）

1、药品生产企业的《药品生产许可证》、《营业执照》副本复印件；

2、药品生产批准文件、质量标准、批准的药品使用说明书复印件（或盖有辽宁省食品药品监督管理局药品包装标签备案专用章）；

3、药品小样包装盒（或设计稿）和包装内说明书（或设计稿）展开粘贴在A4纸上。

4、非处方药品需提交《非处方药注册登记证书》复印件或国家食品药品监督管理局公布的非处方目录文件；

5、广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的需提供相关证明文件复印件；

6、进口药品需要提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和进口药品代理机构相应资格的证明文件复印件；

7、申请人为药品经营企业的，应当提交《营业执照》、《药品经营许可证》复印件以及药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；广告经营单位或者广告发布单位代为办理药品广告申请时，应提交代办单位《营业执照》复印件及药品生产企业的委托书原件；

8、法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件（如广告中涉及产品特点的权威性证明材料）；

9、行政许可（行政确认）申请材料真实性的自我保证声明原件（见附件3）；

10、经办人身份证复印件；经办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；

11、声音类广告同时以光盘形式提交与广播稿内容一致的音频文件；

12、电视广告脚本分五栏制作：分镜头画面、分镜头时长、画面说明、旁白和字幕。同时以光盘形式提交电视广告的视频文件，每个广告一个文件。

注：

1、以上证明材料需加盖证件持有单位或相关单位公章，如有变更需提供变更材料。

2、药品广告内容中必须清晰标示以下几项内容：

① 药品的生产批准文号，药品生产企业或经营企业的名称；

② 处方药广告中必须注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”和“OTC”标识）；

③ 广告的批准文号,如辽药广审（文）第XXXXXXXXXX号；

④ 广告中涉及到专利内容的，需要标明专利的种类和专利号；

⑤ 药品广告中使用的商标必须是注册商标，未经注册不得使用，宣传注册商标时，必须同时使用药品通用名称。在文字广告和电视广告的画面中，药品商品名称和产品文字型注册商标的字体以单字面积不得大于药品通用名称所用字体。

四、办理程序

1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交药品广告申请（《药品广告审查表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。

3、审查。按照《广告法》、《药品管理法实施条例》及《药品广告审查办法》等有关规定，对申报资料进行审查。

4、决定。经审查，符合规定的，批准核发药品广告批准文号；不符合标准的，作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达药品广告批准文号的许可文本（《药品广告审查表》）。

五 、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意核发药品广告批准文号决定日止10个工作日。

送达时限：《药品广告审查表》自批准核发药品广告批准文号之日起10日内送达。