楼上说的很对 文件格式是自己定的 ISO体系和GMP体系不冲突的 融合在一起最好 不过好像你们是搞两套文件？没必要，而且两套体系实际工作也没法执行，现在ICH Q10就又有向ISO靠拢的意思 所以最好一套文件就可以了
GMP文件应该没有格式。格式是自己定的
