自动体外除颤仪 属于医疗器械吗? 中国的法律法规对其有什么规定？ 请列明， 谢谢！

　　属于医疗器械
　　序号
　　​
　　名
　　称
　　品
　　名 举 例
　　管理类别
　　1
　　用于心脏的治疗、急救装置

　　植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
　　Ⅲ
　　2
　　有创式电生理仪器及创新电生理仪器

　　体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
　　Ⅲ
　　3
　　有创医用传感器

　　各种植入体内的医用传感器
　　Ⅲ
　　无创医用传感器

　　Ⅱ
　　4
　　心电诊断仪器

　　单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
　　Ⅱ
　　5
　　脑电诊断仪器

　　脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
　　Ⅱ
　　6
　　肌电诊断仪器

　　肌电图机
　　Ⅱ
　　7
　　其他生物电诊断仪器

　　眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
　　Ⅱ
　　8
　　电声诊断仪器

　　听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
　　Ⅱ
　　9
　　无创监护仪器

　　心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪
　　Ⅲ
　　病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
　　Ⅱ
　　10
　　呼吸功能及气体分析测定装置

　　综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
　　Ⅱ
　　11
　　医用刺激器
　　心脏工作站电刺激器
　　Ⅲ

　　声、光、电、磁刺激器
　　Ⅱ
　　12
　　血流量、容量测定装置

　　脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
　　Ⅱ
　　13
　　电子压力测定装置
　　电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
　　Ⅱ
　　14
　　生理研究实验仪器

　　方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器
　　Ⅱ
　　15
　　光谱诊断设备

　　医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
　　Ⅱ
　　16
　　体外反搏及其辅助循环装置
　　气囊式体外反搏装置
　　Ⅲ
　　17
　　睡眠呼吸治疗系统

　　Ⅱ
　　18
　　心电电极

　　Ⅱ
　　20
　　心电导联线

　　Ⅰ

属于严格管理的医疗器械，至少满足 电气安全性标准GB9706.1 -2007还有行业标准等。

自动体外除颤器，属于三类医疗器械2002版分类中的6821，2017版分类中的08大类。经营销售需要具备医疗器械经营许可证。

属于医疗器械。
查看sfda法规要求。