1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。
第八十八条“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定”。
2、《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理局令第11号)第三十一条“伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚”。
第三十三条“属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁”。
3、《药品监督行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理局令第1号)
执法机构:相关职能处(科)室及稽查分局
执法权限:县以上食品药品监督管理局
执法标准:
1、没收违法所得;
2、并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;
3、情节严重的,吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》;
4、情节严重的,撤消药品批准证明文件;
5、构成犯罪的,依法追究刑事责任。
执法程序:
对违法事实清楚,证据确凿,处罚有法定依据,给予对公民处以50元以下,对法人或其他组织处以1,000元以下的罚款或者警告的行政处罚的,按简易程序当场进行行政处罚。对拟作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品批准证明文件或者较大数额罚款(即对非经营活动中的违法行为处以1,000元以上的罚款;对经营活动中的违法行为,有违法所得的处以30,000元以上,没有违法所得的处以10,000元以上的罚款的)等行政处罚的,告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,按听证程序进行行政处罚。其他情形按一般程序进行行政处罚。
1、一般程序:立案;调查取证;案件合议;行政处罚事先告知;听取陈述、申辩;审核决定;制发《行政处罚决定书》。
2、听证程序:制发《听证告知书》;听证申请;送达《听证通知书》;组织听证;制作《听证笔录》和《听证意见书》;转入一般程序。
执法责任:
1、有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:⑴没有法定的行政处罚依据的;⑵擅自改变行政处罚种类、幅度的;⑶违反法定的行政处罚程序的;⑷违反《行政处罚法》第十八条关于委托处罚的规定的。
2、对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的,当事人有权拒绝处罚,并有权予以检举。上级行政机关或者有关部门对使用的非法单据予以收缴销毁,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
3、违反《行政处罚法》第四十六条的规定自行收缴罚款的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
4、将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的,由财政部门或者有关部门予以追缴,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。执法人员利用职务上的便利,索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有,构成犯罪的,依法追究刑事责任;情节轻微不构成犯罪的,依法给予行政处分。
5、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分
6、为牟取本单位私利,对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交,以行政处罚代替刑罚,由上级行政机关或者有关部门责令纠正;拒不纠正的,对直接负责的主管人员给予行政处分;徇私舞弊、包庇纵容违法行为的,比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。
7、对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
非法经营药品是指商家在没有营业执照的情况下,以营利为目的,非法出售药品。
非法经营药品的判刑标准:
1、刑事违法性与其行政违法性是一致的、也就是说,非法经营者必然违反有关的工商法规、没有行政违法性就不存在刑事违法性。
2、在主观上要求行为人必须是出于故意,且以营利为目的,对于因不知其为非法而进行非法经营且不以营利为目的的,不认为构成,而只能给予行为人以行政处罚。
3、在犯罪情节上要求情节严重的才构成犯罪,而认定情节是否严重,应以非法经营额和所得额为起点,并且要结合行为人是否实施了非法经营行为,是否给国家造成重大损失或者引起其他严重后果,是否经行政处罚后仍不悔改等来判断。