无菌，就是初始状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。假如说在使用或者解除初始状态之后，出现污染菌，并且需要提供限值数据，那么，必须要清楚是什么型号与规格的医疗器械，以及出品方提供的承诺应用领域的相关检测数据，按照各自不同的用途及状况，对照限值表，明确污染菌的污染程度。反正，在“无菌”领域，是不允许有“初始菌”的并存概念的。
查相关标准15980或15979，主要看你们是生产哪种耗材的。
