在中国申报药品 是否只要满足在标准溶出介质中 一定时间点的溶出度达到某个限度度 即确定溶出试验合格?

其他几条介质的曲线又有什么意义?
2025-05-01 14:30:45
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回答1:

体外溶出度试验主要有两个作用,一是作为药品质量控制手段;二是有利于制订药品标准。申报药品是很复杂的,而且需要很多标准合格才可以的,溶出试验只是其中一个。
不同药物有不同的溶出度试验质量标准,达到标准当然合格啊。
你说的多条介质曲线应该是在多种pH值下溶出介质中的溶出曲线,应该是测定各溶出介质中的稳定性。
个人看法,仅供参考,希望帮到你