1、许可条件：重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。
2、申请人限制：只有研究机构或厂家有研发需求才有资格向国家药监局提出申请。
3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。
4、申请资料：（一式两份）
◆公司证照：包括营业执照、组织机构代码、税务登记证、药品生产许可证、GMP证等公司资质性文件。盖上公司公章。
全效期全试验的进行参比试剂的稳定性试验，个人认为，没有意义，主要原因是参比制剂真实的“有效效期”和储藏条件与稳定性试验还是有一定差距。法规中也无要求，没有必要进行参比制剂的稳定性对比试验。
如果非要做，可以考虑：
1、效期结束时那个节点，参比制剂与自研制剂的质量对比
2、以参比制剂购买时的效期，作为“0月”，考察参比制剂“0月”至效期末CQA的变化趋势，以“趋势”为指标进行对比
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