GMP认证中---设备再验证及公用系统在验证要求几年一次

2024-12-04 06:34:19
推荐回答(4个)
回答1:

无强行的规定,一般在你设备大修或者说一段时间内,设备的参数偏离较大,就需要进行再验证了。公用系统也是。其实现在强调的是持续性的验证,也就是说,我在生产时设备的使用,我也是对设备的一个验证。你在制定文件时,可以说1年进行一次。也可以2年一次

回答2:

这个也没用强制规定,由公司根据自己情况定,没有变更的话一般设备及公用系统5年再验证一次吧

回答3:

3种:
药品监管部门或法规要求的强制性再验证,比如计量器具等;发生变更时的“改变”性再验证,比如设备改变,数据趋势分析发现偏差等;每隔一段时间进行的“定期”再验证。

回答4:

这个还真不懂哈!!