TTP和PFS的终点判定有区别吗？

CDE有一篇文章，我把相关内容复制过来：PFS与TTP不同之处在于PFS可包括有患者死亡时间，因而与OS有更好的相关性。但当多数的死亡事件与肿瘤无关时，TTP则是一个可被接受的终点指标。PFS可反映肿瘤生长，并能在得出生存期受益结果之前被评价，且不会受到后续治疗的干扰，但将其正式批准为多个不同恶性肿瘤的生存期替代指标有一定困难。无论PFS的改善是直接还是间接地代表临床获益，都取决于新治疗与现有有效治疗比较的效应和风险-获益大小。在PFS试验设计中需注意详细规定对PFS的评估、观察和分析方法，并仔细确定好肿瘤进展的标准，盲法在其整个试验执行过程中非常重要，最好应有一个由影像学家和临床专家组成的独立评估小组进行。缺失值可使得PFS分析变得复杂，因此方案应就每名受试者确定好足够的评价访视，统计分析计划应详细说明主要分析（Primary Analysis）和一个或更多的敏感分析（Sensitivity Aanalysises）来评价结果的可靠性。FDA建议如果之前没有缺失评价且经审核末次影像学评价确定没有肿瘤进展，那么进展时间应确定为所观察到出现任何方面进展的最初时间。 到药物临床试验网网站查看回答详情>>