药厂净化房间合格不合格哪个部门说了算

药厂净化房间合格不合格哪个部门说了算
2025-04-06 17:23:01
推荐回答(1个)
回答1:

医药洁净室常规检测:照度、噪音、洁净度、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差、风量、高效DOP等,这些检测在药厂过GMP的时候都有数据依据,必须检测。但不是必须由第三方检测出具数据,只要有合格的仪器(经过校准,且在合格期内)做出的数据都是可以。说白了,只要你有仪器设备,你也可以自己检测。
投产后,以上所有检测根据洁净级别、生产工艺等都要实时监测!一般由公司QA部门不定期不定时的抽查生产环节。
也可以找第三方检测公司很多,网上很多,但是收费都不便宜。建议由药厂的QA自己做检测。
检测仪器有:照度仪、风量罩、风速仪、PAO检测仪(发尘+粒子计数)、温湿度计等等。你可以找个仪器厂家咨询,他们会给你配置全套常规检测仪器。