药品微生物实验室质量控制包括哪些方面

物制药工厂特点：

1、物制药工厂仅设备费用高、产工艺复杂、洁净级别菌要求高且产员素质严格要求
2、产程现潜物危害主要（染危险死菌体或死细胞及或代谢体其物致毒性、致敏性其物反应产品致毒性、致敏性其物反应环境效应）
洁净区：
需要环境尘粒及微物污染进行控制房间（区域）其建筑结构、装备及其使用均具防止该区域内污染物引入、产滞留功能
气锁间：
设置于两或数房间间（同洁净度级别房间间）具两扇或扇门隔离空间设置气锁间目员或物料入其间气流进行控制气锁间员气锁间物料气锁间
物制药净化室基本特征：必须尘粒微物环境控制象
药品产车间洁净度共四级别：100级或10000级背景局部100级、1000级、10000级30000级
洁净室温度：特殊要求18~26度相湿度控制45%~65%
物制药洁净厂房污染控制：污染源控制散播程控制交叉污染控制
净化室医药关键技术主要于控制尘埃微物作污染物质微物净化室环境控制重重医药厂房洁净区设备、管道内积聚污染物质直接污染药品却毫影响洁净度检测所我说：GMP需要空气净化技术空气净化技术代表GMP洁净度等级适用于表征悬浮粒物理性、化性、放射性命性熟悉药品产工艺程解造污染原污染物质积聚场所掌握清除污染物质评价标准
GMP技术改造医药厂房工程普遍存情况：
由于存主观认识误区污染控制程洁净技术应用利终现药厂投入巨资改造药品质量并未明显提高
医药洁净产厂房设计、施工、厂房内设备设施制造、安装产用原辅物料、包装材料质量、净物净设施控制程序执行利等都影响产品质量
施工面影响产品质量原程控制环节问题安装施工程留隐患具体表现：
①净化空调系统风道内壁干净、连接严密、漏风率；
②彩钢板围护结构严密洁净室与技术夹层（吊顶）密封措施、密闭门密闭；
③装饰型材及工艺管线洁净室形死角、积尘；
④别位置未按照设计要求施工满足相关要求规定；
⑤所用密封胶质量关、易脱落、变质；
⑥、排风彩钢板夹道相通粉尘排风进入风道；
⑦工艺纯化水、注射水等锈钢卫管道焊接内壁焊缝未型；
⑧风道止阀作失灵空气倒灌造污染；
⑨排水系统安装质量关、管架、附件易积尘；
⑩洁净室压差整定合格未能满足产工艺要求