依标准要求, 这六项是必须要文件化的,也就是建立文件,执行并保持文件及记录.
但在标准4.2.1 总则中对质量管理体系文件有总的要求:
文件化的质量方针和质量目标
质量手册
本标准所要求形成文件的程序(以上六项)
组织为确保过程的有效策划,运行和控制所需的文件
特别是在第4项中, 在策划,建立体系时,组织应自己考虑组织所需的过程进行识别,并形成确保过程有效运行和控制所需要的准则和方法,这些没有文件是很难证明的.
