国内III类体外诊断试剂临床注册前所需工作

包括所有流程及时间表

2025-02-23 10:52:37

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回答1：

1、不知道你所指的是临床前准备工作，
2、还是注册之前，临床需要做的工作。
如果是第二种情况，那先要看你的产品是什么种类的，如果涉及接触人体或者有伦理判断需要的，需要召开伦理委员会认可产品方案后开展具体的临床工作。最终得到：临床方案、临床伦理批件、临床试验合同、知情同意书、统计学报告、临床报告。流程及时间顺序也大概是上述文件取得的顺序，也是我写文件名的顺序。如果真的不会做，最好找个懂一点的代理公司去帮助你，自己做容易做错也容易走弯路花冤枉钱。