医疗器械临床评价的方式该如何选

摘要：医疗器械临床评价成为新法规体系下的创新模块，对于即将新上市的器械按哪种方式实现临床评价呢，豁免目录？同品种？临床试验？
2015年5月19日，国家食品药品监督管理总局器械注册司发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
医疗器械临床评价成为新法规体系下的创新模块，对于即将新上市的器械按哪种方式实现临床评价呢，豁免目录？同品种？临床试验？
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的法规要求，医疗器械临床评价的方式可分为以下三种情况：
一、列入到《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品；
自2014年08月21日发布的第12号和13号公告，明确了免于进行临床试验的488种第二类和79种第三类医疗器械产品目录，只有在《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称“目录”）当中，同时与目录中已获准境内注册器械产品具有等同性，才能免除临床试验，一般包括以下几个方面：
1）产品的基本原理；
2）结构组成；
3）产品制造材料或与人体接触部分的制造材料；
4）性能要求灭菌/消毒方式；
5）适用范围；
6）使用方法等方面；
若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应进行临床试验或选择同品种临床评价。
二、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价（以下简称“同品种对比”）
首先需选择市场上已上市的一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。通过临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价证明医疗器械安全、有效的。
三、临床试验
如器械产品既不在《目录》中，同时又不适合按照同品种的医疗器械对比的方式进行，只能按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（25号令）的要求开展临床试验。
开展同品种医疗器械临床评价的条件是什么？
出于产品安全、有效的角度考虑，目前CFDA在注册评审时，对此方式还处于较为保守的状态，若不在豁免目录内，想通过同品种的方式进行临床评价，需满足以下四种条件：
1、在CFDA目录内是否有境内已上市同品种产品？
2、是否能合法的获取同品种临床数据、临床经验数据？
3、与同品种产品是否具有等同性？
4、同品种产品的临床文献数据和经验数据的数量和质量是否足以支持本产品的临床评价？
如果选择这条路径，除需要与同品种在工作原理、组成结构、生产工艺等方面进行全面的比较，以论证其“等同性”外，还需获得同品种的临床文献及经验数据，以佐证申报产品在临床使用中的安全性和有效性，但此途径相当艰辛，会面临：寻找的同类器械产品不符合要求、临床文献及数据不够充分、临床文献数据的结果不一致，无法证明等同性等情况