美联邦食品药品化妆品法案与我国食品药品法案的比较

1 对举报者的奖励制度 FDCA的 SEC.303.[333]（ b） （ 5） 条款中规定，对一些禁止性行为进行举报的人可获得罚金的 1/2作 为奖励，但累计不超过 125 000美 元。 FDCA通 过法律规定给予举报者奖励并提供保护，大大提高了举报者的积极性，也为监督、举报违法行为营造了一种良好的社会环境，不失为一项具有现实意义的有效举措。 而我国《药品管理法》中尚无此项内容。以往在我国，举报者不仅很少得到高额奖励，却反而时常遭受打击报复，这使得知情人往往不愿或不敢举报违法者，从而使得药品违法活动一度猖獗。但近年来，我国一些城市开始建立“假、劣药打假基金”，对举报假、劣药品的单位及个人给予罚没款一定比例的奖励。如， 2001年 3月 ，上海市药品监督管理局率先出台了打击假、劣药品专项奖励制度，对举报者给予罚没款总额 10％ 的奖励，最高可达 5万 元；对有特殊贡献的个人，除奖金数额不受规定限制外还将授予荣誉称号。这种制度在一定程度上调动了举报者的积极性，但其作为一种悬赏性质的鼓励措施只在个别城市得以实施，且举报范围一般也只局限于提供制售假劣药品的违法证据和查办线索，尚未提升到法律高度予以推广。 2003年 11月 27日 ，国家食品药品监督管理局和财政部联合出台了《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》 [1]，表明此项规定作为部门规章在法律层级上又获得了提升。由此可见，国家已意识到举报制度的重要性并以积极的手段在全国范围内展开实施，以达到对违法行为进行全社会监督的目的。当然，在法律效力、举报范围、奖励额度等方面与美国 FDCA以 法律形式予以规范的奖励制度尚存在一段距离，但新规定的实施必将使举报行为获得保护，大大提高人们的守法意识，也有利于我国药品监督和管理工作规范、有序的开展。相信在举报制度实施成熟之后能以法律条文的形式写入我国的《药品管理法》中。 2 对违法行为的处罚 FDA在 决定对违法者进行民事处罚时，不仅会考虑违法行为的性质、环境、程度，而且会根据违法者的支付能力、对继续营业能力的影响以及以往的犯罪记录和程度等酌情处理。这样既达到了处罚的目的，又保障了违法者的基本权利。同时，在 FDCA处 罚条款中多次提到“豁免”，如 SEC.303.[333]（ b） 条款中提到“如果生产商或销售商能够出示其代理人行为违法的证据则可免受处罚”；“生产、销售者对于生产销售过程中进行了全面的调查或者以目前的工作不能发现存在问题的，可以免于处罚，但是要提供供货商的地址和名字，便于 FDA追 查”。这些免责条款运用“过错推定”原则赋予相对人合法的抗辩权，以避免其遭受不必要的损失，使 FDA的 行政行为更加公正与合理。再如，对于“在洁净级别未达要求的环境中放置或使用药品生产设备”以及“设备洁净级别未达要求”这些相对比较轻微的情节，只要生产商认识到自己的过错并及时纠正即可不追究其法律责任。这种看似不够严厉的执法手段事实上有助于协调管理部门与生产商之间的关系，促进企业主动采取措施加强质量管理。 相比之下，我国《药品管理法》对免责条款的相关内容鲜有规定。只有在实际执法过程中碰到了难题，才会引起立法者的注意。如实践中碰到最多的是药品经营企业和医疗机构在履行完所有义务（包括按法律规定实行购销记录和验收检查等）后未发现任何药品质量问题，而在药监部门事后抽查或专项检查过程中却发现该批药品为假、劣药品，进而按规定对其进行没收和罚款等行政处罚，甚者还将受到撤消批准文件和吊销证照的严厉处罚。对此，药品经营企业和医疗机构只能是哑巴吃黄连——有苦说不出，因为他们已在自己义务范围内履行了应有的职责。为此，后来出台的《药品管理法实施条例》第 81条 作出了相应的补充规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”暂且不说《实施条例》中“无过错销售”免责条款的法律效力冲突问题，仅就目前执法过程中所涉及的免责款项及对处罚所考虑的因素而言也依旧有所欠缺，通常对违法行为仍以处罚为主，由此造成许多地区药监部门与行政相对人之间的关系紧张。笔者以为，我们的执法部门不应一味地对相对人实施处罚，而应更多地采取帮助、教育的方式进行正确的引导，使其加强自身法制观念，真正体现“监、帮、促”的执法思想。这才是促进我国医药事业发展的根本所在。 3 对没收药品的处理规定 在美国，对违法药品的没收是由法院来实施的。 FDCA把 不合格药品分为掺假药和冒牌药。其中，掺假药多指内在质量存在问题的药品，而冒牌药一般指药品商标、标签等不符合规定的药品。法院对于药品质量有问题的掺假药品，一律实行销毁处置；而对于那些经过加工可以再次使用的药品，如果申请者需要，向 FDA交 纳一定保证金后可取走重新进行加工，在符合规定后经 FDA批 准可以再次销售。当然，整个过程都要由 FDA实 施监督并由申请者交付期间所有费用。而对于行政相对人不打算取回的药品，可由法院根据相应条款和程序进行出售，获得的销售金额除了交纳相应费用外一律上缴国库。这样使得可以利用的药品得以再次利用，而不是一味销毁，从而避免了资源的浪费。 我国把不合格药品分为假药和劣药。只要生产、销售的药品属于假、劣药品范畴的一律由我国的药监部门予以没收，并进行统一销毁。乍一看，这体现了我们药监部门严厉打击制销假、劣药品违法行为及保障人民用药安全的坚定决心，但细想一下，对所有没收药品实行销毁处置是否完全合情合理呢？对销毁那些药品本身不存在质量问题，却因为其生产、销售程序或途径的不合法而按法律规定视为假、劣药品的，一方面造成药用资源的浪费和环境的污染；另一方面，对那些处于灾情、疫情爆发地区和贫困地区的人们来说，药用资源的有限使他们对药品的需求度与日俱增。因此，如何使有利用价值的药用资源通过合法的手段充分发挥应有的作用应是我们在执法过程中需要认真考虑的问题。 在实践过程中，执法工作者经常会面对两难的情形。如对无证经营的合格药品、没有通过合法渠道进口的走私药品都依法予以了没收，但没收的药品一般都集中堆放，等到超过有效期后自动报废进而销毁；同时，对于一些境外的特色制剂，用药者因为使用习惯而到药店点名要求购买时却因药品被查扣而无法购得，由此使得消费者的合理需求无法得到满足。然而，没收来的无证经营药品或走私药品均系合法企业所生产，药品本身没有质量问题，有些甚至是临床急需药品，却要遭受销毁的厄运，实有不妥。因此，药监部门对这类药品的处置是否可以灵活机动一些，如像美国 FDA那 样，让申请人交纳一定保证金后取走，在药监部门监督下重新通过合法渠道购进及销售，从而消除其程序上的瑕疵；针对行政相对人不打算取回的药品，药监部门则可以委托给具有相应资格的单位予以销售，或者通过委托拍卖的方式出售给有合格资质的批发、零售商和医疗机构。如青岛市药监局曾于 2002年 7月 首次公开拍卖了价值 50余 万元的罚没药品，取得了良好的社会效应。 另外， 我国对假、劣药品的界定还存在一定意义上的不合理之处。如我国《药品管理法》要求“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”，而“依照本法必须检验而未经检验即销售”的药品以“假药”论处。对企业没有通过自检即投放市场的药品是否定性为假药，实践中还存在不同观点：从法律规定来讲，企业未经自检就销售的药品属于假药范畴；倘若药监部门在对该药品上市后的检查过程中发现其符合 GMP要 求，并无任何质量问题上的实质缺陷，如果仍以假药销毁，确实让人扼腕叹息。对于这种法律意义上的“假药”，笔者以为可以应生产企业要求，重新通过自检再由药监部门批准放行；同样，如果企业不愿再行取回的，药监部门也可采用前面提到的其它的处理方式。 目前， 基于我国国情，我国部分地区的药用资源还十分匮乏和紧缺，对一些没收来而被没收方又不愿取回的合格药品，也可以尝试通过捐赠的形式造福于民。我国目前对于药品捐赠的管理是以世界卫生组织（ WHO） 于 1996年 5月 颁布的《药品捐赠指导原则》为基础的，该原则的个别条款规定过于死板，如从质量及管理的整体性出发规定了退货药品不得用于捐赠 [2]。笔者以为，在保证药品质量的前提下可以适当放宽尺度，以利于受灾地区得到更多的援助；但是在放宽尺度的同时，药监部门还应严格把关，如对非质量原因罚没的药品应在捐赠时予以说明，并出具药品检验报告单，规定捐赠方应承担所捐药品因质量问题而造成的法律后果。 总的说来，对于罚没药品的合理利用一方面减轻了药品销毁带来的不必要的环境污染和资源浪费，同时也可以体现执法监督部门积极行政、服务于民的执法宗旨。