医疗器械的企业标准对产品如何时行分类和命名?

2025-03-05 00:41:00
推荐回答(3个)
回答1:

生产许可证和注册证书编号适用于原有产品的改进,原有的生产许可证和注册证书编号不适用于原有产品的改进。

回答2:

问题好像被你复杂化了,其实就是规格扩充的问题,直接咨询当地器械处就行了,有的加规格要重新注册,有的未必需要,因为毕竟都是A产品,而且注册也只是选取代表性规格,不是每个都要检测,如果一开始规格在标准中写的太细致,就会出现这种情况,所以在写注册产品标准时要注意后续规格增加,同时规格可以模糊一些,不要将自己的产品框的太死

回答3:

有更改就去做重新注册啊,写明要更改的地方。

这样做注册,向评审老师解释我估计会崩溃一大批主审。