一类器械的备案相对很简单,只需要到当地市食品药品监督管理局去申请,按要求提交相应的资料就可以了.
呵呵呵呵，这句字面理解是对的。但是“按要求提交相应的资料就可以”，如何满足药监局认为符合"要求"的文件，那就是技术活了，有时候外行写的文件交十几遍都被退回或者一直“不满足要求”。如果你写过一两次，发现还是无法“透彻理解”药监局的要求或者药监局总有新问题提出，建议找代办的
1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足，没关系，找精益求精)
3.组织机构与部门设置说明.（如果没有，请联系我们）
4.经营范围、经营方式说明.（如果没有，请联系我们）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.（如果没有，请联系我们）
6.经营设施、设备目录.
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.
8.经办人授权证明.
9.其他证明材料.
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