(一)进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、医疗器械经营许可证;
2、营业执照经营范围里有销售医疗器械许可;
3、进出口权;
(二)进口医疗器械时需要提供的文件:
1、国家药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表;
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书(3C);
3、部分设备需要办理自动进口许可证O证;
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;
5、进口合同、箱单、;
6、其他需要补充的材料。
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