口罩CE认证怎么办理？

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防尘口罩主要防护对象是各类颗粒物，口罩本体通常用防颗粒物的过滤材料制成，靠头带、耳带等方式固定在头部，通过在人的口、鼻区域形成一个和污染空气隔离的空间，并靠人吸气迫使污染空气经过口罩滤料过滤后才可进入呼吸道。这类口罩通常没有需要更换的部件，失效后需整体废弃，也称随弃式面罩，或免保养口罩，属半面罩呼吸器中的一种。

KN95 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求
本标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。
根据GB19083-2010，医用防护口罩设有三个过滤效率级别，分别是95%、99%和99.97%，都只适用于非油性的颗粒物，这符合医院环境防护的颗粒物不具有油性物质的特点。

第一步：申请受理
第二步：资料审查
第三步：样品接收
第四步：样品检测
第五步：报告发放

首先，“CE”标志是一种 安全认证标志，欧盟法律对产品提出的一种 强制性要求，也是进入欧洲市场的“护照”。 不论是欧盟内部企业生产的产品还是其他国家生产的产品，想要在欧盟市场上自由流通就需要加贴“CE”标志；CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。
欧盟的医疗器械是根据 危险程度来划分等级的。欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。
目前，大部分做进出口的无非是防护口罩、医用口罩、额温枪、防护服等医疗物，最急缺的无疑是口罩、那么口罩的CE认证该怎么做呢？
1、非医疗器械类
Ⅰ类产品（一次性防护口罩）
可采取自行宣告的方式，厂商编制产品的技术文件档案，按有关 EN 标准通过实验室对产品进行测试合格。
2、医疗器械类（一次性医用口罩）
第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品
欧盟指定的验证机构验证，提供ISO 9000+ISO 13485 质量体系文件和技术文件档案（TCF 文件）。
CE认证产品的检测标准
口罩 CE认证 个人防护PPE指令2016/425 测试标准 EN149（一次性防护口罩）
口罩 CE认证 医疗MDD指令93/42 测试标准 EN14683（一次性医用口罩）
(口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3三级。EN149标准定义了以下“过滤面罩”类别：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒，满足FFP2口罩在过滤颗粒方面最接近N95口罩)
防护服 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN14126
防护服 CE认证 医疗MDD指令 测试标准 EN ISO 13688:2013
护目镜 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN166 EN169 EN379 EN174 EN175 EN1938 EN1598
个人防护手套 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN455 EN420 ISO374
红外额温枪 CE认证 测试标准 EN60601
接着，CE认证分5步流程：
第1步：提交认证需求，机构确定方案并报价（确定产品，产品照片、说明书、型号参数等）；
第2步: 送样按照EN标准做测试
第3步：测试通过，起草TCF文件资料，出具报告。如未通知，整改样品直至通过；
第4步：上报认证机构审批，颁发CE认证证书
第5步：制造商在产品上施加CE标志。
目前CE认证办理时长为2个星期左右，具体详情可咨询小编哦！

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
口罩出口到欧盟必须进行CE认证，劳保口罩按照PPE个人防护指令进行，医用口罩按照MDD医疗器械指令进行。