前提条件：境外厂家要在原产国取得医疗器械上市资质，每个地区不同，上市证明的形式不同。
步骤：1样品或样机送检，要在国家药监局认可的检测所。2找境外厂家获取临床数据（如果在免临床目录的产品可以不需要临床试验，如果数据不足还需要进行很复杂的临床试验）。3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证，提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。5去药监局进行纸质申报和网上电子申报。6按照药监局的修改意见进行文件修改。7取证。
需要提供境外供应商相关资料，并且部分器械需要做临床检测，获得检测报告以后就可以编写文件提供至国家药监局进行注册，后面的流程基本和国内企业注册一致。
非常麻烦，我们当时找人做的，省力不少
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