MDSAP是什么认证

医疗器械单一审核方案(MDSAP)

医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。

五国监管机构执行MDSAP声明

• 澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

• 巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

• 加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

• 美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

• 日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

MDSAP 的优势

• 减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰

• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

• 有利于进入多国市场，并使广大患者受益

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485审核相结合

• 审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求

• 减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

• 与多次独立审核相比，大大降低了审核成本

• 改善行业的透明度

MDSAP认证周期

MDSAP的审核周期为3年

特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。