是关键工艺和特殊过程。
具体的定义你可以查询GMP的附则。通俗地讲，关键工艺顾名思义就是对产品质量有很大影响的工艺；特殊过程就是无法通过后续检验判断是否合格的过程。
要识别二者，要先了解这道工艺或者规程的目的和对产品的作用。
举例：焊接，这道工序对不同产品有不同作用。对理疗设备的电路板主要起导电作用，而导电可以通过万用表测量，此时焊接就不是特殊过程，是关键工艺。对制氧机的钢瓶来说，焊接主要起密闭性和强度，而强度等不能通过后期经济性的检验，那么这个过程就需要验证，此时焊接就是特殊过程。
内容全部来源于网络收集，如有侵权，请联系网站删除：QQ：24596024