4 质量管理体系
4.2文件要求
5 管理职责
5.1管理承诺
总经理通过以下活动对其建立和实施质量管理体系并持续改进质量管理体系有效性所作出的承诺提供证据：
a) 采取培训、会议等方式强化员工的质量意识,让其认识到满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制订质量方针和质量目标；
c) 对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审；
d) 保证充分的资源投入；
e) 对公司的产品实现过程和支持过程进行评审，确保它们的有效性和效率；
5.2 以顾客为关注焦点
公司必须以增强顾客满意为目的，为此，总经理必须：
a) 充分识别与产品有关的要求，包括顾客要求、法律法规要求等，并组织实施；
b) 公司实施《顾客满意度管理规定》，确保顾客对公司的满意度；
5.3 质量方针
总经理在策划和制定质量方针时，必须：
a) 确保与公司的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 通过印发宣传资料、标语、会议等方式，将质量方针传达到全体员工，并使其充分理解并贯彻执行；
e) 在持续适宜性方面进行评审；
5.4 策划
5.4.1 质量目标
a) 质量目标必须包括满足产品要求所需的内容；
b) 质量目标必须分解到有关职能部门及层次中；
c) 质量目标应是可测量的；
d) 质量目标必须包含在业务计划中,并用于质量方针的展开；
5.4.2质量管理体系策划
公司进行质量管理体系策划时，总经理必须确保；
a） 满足质量目标以及ISO/TS16949:2009标准4.1条款中的要求，并形成文件；
b） 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，必须保持质量管理体系的完整性；
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者应根据ISO/TS16949:2009质量管理体系要求配备人员并明确职责，确定和配备充分的资源，从机构、人员和资源上保证产品质量形成全过程得到有效的控制。
5.5.1.1 适用范围
本章内容适用于为实现质量方针和目标，确定与产品质量形成全过程有关的管理机构和管理、执行及验证工作人员，特别是独立行使权力开展工作的人员职责和相互关系以及内部联络的渠道和方法。
5.5.1.2 组织机构（见附表）
5.5.1.3 职责和权限
最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.6 管理评审
5.6.1总则
a） 公司编制并实施《管理评审控制程序》，按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；
b） 评审必须评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标；
5.6.1.1 质量管理体系业绩
a） 管理评审必须包括质量管理体系的所有要求和业绩趋势；
b） 公司编制并实施《质量成本管理规定》，对质量成本进行统计、分析、对不良质量成本定期评价和报告；
c） 经营计划中规定的质量目标；
d） 顾客的满意度情况；
5.6.2 评审输入：管理评审的输入包括以下方面的信息：
a) 审核结果，包括内部审核和外部（第二方和第三方）审核；
b) 顾客反馈，包括顾客投诉和信息反馈；
c) 过程业绩和产品的符合性；
d) 纠正和预防措施状况；
e) 以往管理评审跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进和建议；
h) 对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。
5.6.3评审输出：管理评审输出必须包括与以下方面的措施和决定：
a） 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b） 与顾客要求有关的产品的改进；
c） 资源需求。
8 测量、分析和改进
8.1 总则
公司策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品的符合性；
b) 保证质量管理体系的符合性；
c) 持续改进质量管理体系有效性；
8.1.1 统计工具的确定
公司在质量先期策划中确定每一过程适用的统计方法，并将其包括在控制计划中。
8.1.2 基本统计概念知识
公司通过培训等方式使相关人员理解基本统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整等。
8.2 监视和测量
8.2.1顾客满意
8.2.1.1公司编制并实施《顾客满意度管理规定》，规定收集和利用顾客满意信息的方法,测量其满意程度。
8.2.1.2顾客满意还通过对公司产品实现过程业绩的持续评价进行监视，其业绩数据可包括：
a） 已交付零件的质量绩效；
b） 顾客生产中断，包括外部退货；
c） 按计划交付的业绩（包含超额运费）；
d） 关于质量和交付问题的顾客通知；
8.2.1.3公司对制造过程业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。
8.2.2内部审核
管理者代表负责组织内部质量管理体系审核，以确定公司质量管理体系是否：
a) 符合策划的安排和标准的要求以及公司所确定的质量管理体系的要求，
b) 是否得到有效实施与保持。
内部审核还包括制造过程审核和产品审核，具体实施按《内部质量体系审核控制程序》
8.2.2.1质量管理体系审核
公司必须审核质量管理体系，以验证与ISO/TS16949：2009质量管理体系要求的符合性。
8.2.2.2制造过程审核
公司必须审核每个制造过程，以决定其有效性。具体参加《过程审核管理规定》；
8.2.2.3产品审核
公司必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签）。
8.2.2.4内部审核计划
内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。
当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频次应当适当增加。每次审核应该使用规定的检查表。
8.2.2.5内部审核员资格
公司内审员必须经过ISO/TS16949:20029内审员培训，并通过考试取得资格证书。
8.2.3过程的监视和测量
公司按过程方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策划的结果的能力，当未能达到所策划的结果时，必须及时加以纠正，并按照《纠正和预防措施控制程序》采取适当的纠正和预防措施，以确保其有效性。
8.2.3.1公司按照《产品质量先期策划控制程序》对所有新制造过程进行过程能力研究，以验证其过程能力。并按照《过程审核管理规定》对过程能力进行维持，记录重要过程事件。对不能满足要求的过程能力要制定整改措施，并实行100%检验。公司保持每项过程更改生效日期的记录。
8.2.4产品的监视和测量
a） 公司编制并实施《产品监视和测量控制程序》，通过进料检验、过程检验、最终检验对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足；
b） 必须保持符合接收准则的证据（如检验报告等），记录必须指明授权检验人员；
c） 除非得到有关授权人员，以及（适用时）顾客批准，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。
8.2.4.1全尺寸检验与功能测试
公司编制《产品质量先期策划控制程序》，在控制计划中规定其频次，根据适用的顾客工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果可供顾客评审。
8.2.4.2当公司生产的零件被顾客指定为“外观项目”时，公司必须提供：
a） 在评价区有适当的照明；
b） 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象明晰（DOI）的标准样件；
c） 维护和控制外观标准样件及评价设备；
d） 对从事外观评价人员的能力和资格进行验证。
8.3不合格品控制
公司依据《不合格品控制程序》对不合格品进行控制，防止不符合产品要求的产品非预期的使用或交付。
公司必须通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a) 采取措施， 消除发现的不合格；
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用；
d）当产品在交付或开始使用后发现不合格时，营销管理部和质量部组织采取相应的措施。
公司必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。在不合格品得到纠正之后，必须对其再次进行验证，以证实符合要求。
8.3.1 状态未经标识或可疑的产品， 必须按不合格产品对待。
8.3.2 返工产品， 包括重新检验要求， 必须被适当的人员易于得到和使用。
8.3.3 当不合格品被发运时，必须立即通知顾客。
8.3.4 无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时， 在进一步实施前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。公司必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在各包装箱做适当的标识。采购的产品同样适用，在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致。
8.4 数据分析
公司确定收集和分析的数据范围。证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价可以实施的持续改进。数据分析必须提供以下方面信息：
a） 顾客满意；
b） 与产品要求的符合性；
c） 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d） 供方相关信息；
8.4.1 数据分析必须体现质量和运行业绩的趋势，并与计划目标进行比较，可行时必须与竞争对手/适用的基准进行比较，并形成措施以：
a) 确定迅速解决与顾客相关问题的有限顺序；
b) 为管理评审、经营决策、长期规划提供依据；
c) 及时报告/反馈相关信息
8.5改进
8.5.1持续改进
公司编制并实施《持续改进控制程序》，以便确定持续改进过程，通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审等持续地改进质量体系的有效性。
8.5.1.1公司依据《持续改进控制程序》进行持续改进活动。
8.5.1.2公司的制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。
8.5.2纠正措施
公司编制并实施《纠正和预防措施控制程序》，采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到问题的影响程度相适应。文件规定了以下方面的要求：
a） 识别、评审不合格。信息来源可以有顾客投诉、不合格报告、管理评审输出、内审报告、数据分析的输出、顾客满意、过程和产品测量的结果等；
b） 确定不合格的原因；
c） 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d） 确定和实施所需的措施；
e） 记录所采取措施的结果；
f） 评审所采取的纠正措施的有效性。
8.5.2.1公司采用8D报告的方法来解决问题，以识别和消除根本原因。
8.5.2.2防错
公司在纠正和预防措施过程中采用适当的防错方法，其程度必须与问题的严重性和承受风险相适应。
8.5.2.3纠正措施的影响
公司必须举一反三，以消除其他类似过程和产品中存在的不合格原因。
8.5.2.4退货产品的试验/分析
公司及时对顾客退货产品进行试验/分析，必要时实施纠正措施，防止再次发生。
8.5.3预防措施
公司编制并实施《纠正和预防措施控制程序》，以消除潜在不合格的原因、防止不合格发生。所采取的预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。文件规定了以下方面的要求：
a） 确定潜在不合格及其原因。
b） 评价防止不合格发生的措施需求；
c） 确定并实施所需的措施；
d） 记录所采取措施的结果；
e） 评审所采取的预防措施的有效性。
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