体外诊断试剂属于医疗器械，所以也按照医疗器械管理条例进行，一类的直接销售，不需要办理任何程序，但是如果是二类的就比较麻烦，还有储藏管理等要求。
查看经营范围中是否覆盖。若无则需添加变更项扩增。
医疗器械经营许可证上有的类代码，你才能经营。你职能经营你生产许可证的范围上有的。
二类产品要做备案才可以销售。
需要重新申请。三类不覆盖二类，相互独立。
