制药企业如何利用CRO提高竞争力

CRO是ContractResearchOrganization的缩写。 　　顾名思义，CRO是通过合同形式向制药企业提供涉及药物研究各领域服务内容的一类专业公司，涉及的主要研究内容为新药研究中的工艺研究技术服务、非临床研究、临床研究用药制备及临床研究等。它于20世纪80年代起源于美国，目前多倾向于新药的临床研究服务。作为制药企业可借用的外部资源，它可在短时间内迅速组织起高度专业化和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并有效降低药企研发成本，提高效率。现在CRO服务在全球药物研究市场正在以每年20％～30％的速度增长。 　　建立关系 　　作为制药企业的外部资源，制药企业和CRO之间建立起良好的客户关系异常重要。 　　委托人（制药企业）和受委托人（CRO）间在职责和生产上的关系错综复杂而又微妙，双方应尽力营造坚实伙伴关系，通过细致地探讨问题来反馈信息、相互协作，形成良好的外包关系。在双方合作中，要能通过时间管理、高效沟通、目标管理等来阻滞困难发生，且困难一旦发生，也需要有相应计划克服。CRO应该客观地看待客户需要，千方百计地满足客户需求，创造令人满意的合作关系。 　　当CRO和药企关系有进一步发展时，最简单的合同研究组织与客户的联盟就诞生了。 　　识别目标 　　CRO和药企间建立这种商业伙伴关系后，CRO应对客户目标认真描述和辨别。如果目标不确定，不可能使工作步入正轨。要解决问题除需大量试验与交流外，还要在整个过程中始终着眼最终目标。在进行目标识别时不妨应用SMART原则，即目标必须是具体的、可衡量的、可达到的、和其他目标相关的，以及目标有明确截止期限。这不但有利于明确高效地工作，也为日后双方考核绩效做一标尺。在识别目标的过程中需要： 　　组织团队。即把参与项目的CRO与客户组织听取成员组成核心小组，积极参与互动。团队中还必须有知识丰富的关键人员。为保证工作顺利进行，CRO与客户可把有专业知识的人与需要接受专业知识的人搭配。 　　加强合作。核心小组成员应设计出达到目标的最佳路径。首先，小组应讨论总计划，这种讨论形式非常灵活，如自由对话、远程会议或是面对面的开会等。在总计划中，需不断想出创新方法解决以前没有想到的问题，并勾画计划细节。制药企业要尽量给CRO提供更多建设性的信息与建议。 　　许多客户可能对所想要的东西没有清楚的想法或界定严格的表述，只对其最终结果有所认识。在这种情况下，CRO专家应细致准确地指导客户。如一家小型制药公司想将其上市药物首次在国外进行人体试验，有可能他们没有意识到这些国家法规和要求或者是出口还得需要作I期临床试验。CRO应将这些告知公司，以使其做到未雨绸缪。 　　陈述清楚预期。CRO与制药企业所能遇到的困难之一，就是不能实现或不能表达期望。大部分客户对CRO有更高期望，如果客户有不合理期望，那么CRO不会提供任何服务。因此，从一开始就澄清要求十分必要。 　　制定协议 　　制定协议过程需要完成以下工作： 制定协议书。知道客户要求后，CRO应该收集所有相关信息，拟订工作中所需服务的书面文件。协议应使工作程序清晰，双方必须在执行前达成协议，一份基本协议应包括：详细时间表，对技术和行政流程问题给予契约中的规范命名，标明价格、付款计划。 　　如今国际知名的CRO公司都开始进驻我国。我国制药企业需要逐步认识并善于利用CRO，通过他们来提高自己的研发水平，提高企业竞争力，并通过他们来熟悉国际市场，做好产品打入他国市场的认证许可工作。