一次性医疗器械原材料可以用食品级的吗?

2025-02-26 11:04:20
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回答1:

我国对医疗器械开展监督管理的时间较晚,目前法律法规均不太完善。对于一次性医疗器械的原材料没有管理文件规定可以或不可以使用食品级材料,但是,某些一次性医疗器械产品标准对于原材料是有要求的,如一次性使用注射器等。标准有规定的,应当使用标准规定的原材料,标准没有规定的,使用方应当探讨使用的安全性,在确保安全的情况下可以使用,如敷料使用的海藻酸钠就可能使用的食品级原料。对于某些产品,食品级原料是不能满足安全性需要的,如组织工程类使用的壳聚糖,由于食品级原料可能含有的异原蛋白、热原等影响安全的物质而不能使用。

回答2:

不一定的,看是什么产品。