什么是国家1.2.3类新药

新药定义：新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦
属新药范围。

根据国际、国内药品分类标准，国家药监局按药品管理要求把新药分为以下五类：

国家一类新药：是指在世界上首创发明的一种全新原料药品物质成分及其制剂；或有文献报道的原料药品及其
制剂，且疗效显著，“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。

国家二类新药：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

国家三类新药：用几种已有成分联合加工而成的药物制剂，包括西药复方制剂、中西药复方制剂。

国家四类新药：用天然药物中已知有效单体合成或半合成方法制造的药物；改变剂型或改变给药途径的药品。

国家五类新药：增加适应症的药品。

你说的是国家《药品注册管理办法》里根据药品研发和生产申报时的分类。国家对中药分类主要有以下九类。

（一）注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。

第四类“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。