质量管理体系不符合项原因分析及整改措施

一般外审的人写的东西都是概括性的，而针对的是他实际查出来的问题。比如第一项，估计是你们某种产品的设计仅把东西设计出来就完事了，没有给产品的认定，或者测试留下必要的的空间或者规定需要保证的项目。比如设计一台设备，那么这台设备出厂前需要怎么检验才能确保达成你的设计目的，这部分没有规定。原因可以写设计策划不规范，对策可以写对设计策划流程进行规范，措施可以写的具体的，比如，做成设计规范流程图（表）并作为附件，合并到《xxxx作业文件》中。
第2项既违反了“按规范作业（需要教育培训）”又违反了标准规定，但是因为你们计划中已经有符合标准规定的规定，所以，只对策“按要求作业”就可以了，就是教育培训，达成“做所写”。
第3项需要对质量保证的点进行风险评价，按风险程度进行全检、抽检、出场检……等不同的检查安排。
不了解具体内容，只感觉表面理解可能有些偏颇，仅供参考。

这个是ISO9001?

原因分析是针对问题的，一个问题可能的原因是多种，每个组织不可能相同

上述三项不符合项，分别不符合的条款应该注明，这样有利于分析原因。

没有做 原因无非是：不知道要做、不知道该谁做，不知道该什么时间做。

如 项目质量保证大纲中，未体现风险管理，是否知道需要风险管理？产品特性分析是否需要在输出文件？ 这些可能是不知道要做。

而未按《设计开发计划》的要求编写新产品技术条件，可能是不知道谁做，何时做。

进一步原因分析不外乎，

1. 设计开发人员和管理人员的质量意识不足，对管理文件，标准的要求不清楚。

2. 设计开发小组的职责和接口不清楚，计划阶段不明确。

3. 设计开发的过程监督不力，项目管理人员没有履行职责。

    

整改措施：

1. 对相关人员进行培训，让其对管理文件相关要求清楚，提高质量意识

2. 明确设计开发小组的职责、接口、计划阶段。做到事事有人做，知道何时做。

3. 设计项目的过程跟踪可考虑制定制度，规范项目跟踪和检查。或明确项目管理人员职责和跟踪计划，对研发过程进行监视和测量。