人狂犬病免疫球蛋白的检查

2025-02-23 18:29:46

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回答1：

照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值应为6.4～7.4。
含糖量如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0%。
蛋白质不得过18.0%(g/ml)。
纯度免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0%。
免疫球蛋白G单体及二聚体之和应不低于90.0%。
热稳定性取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
抗HBs 每1g蛋白质不得低于1国际单位。
HCV抗体用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1+2]>抗体用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性取本品，依法检查，应符合规定。
热原取本品，按家兔体重每1kg注射相当于0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌取本品，依法检查，应符合规定。