FDA的认证和按FDA要求做的检测报告有什么区别?

2025-03-25 23:15:56
推荐回答(4个)
回答1:

首先,FDA本身没有所谓的认证,称为认证只是我们方便这么说。既然没有认证,那就没有证书,所以很多服务机构搞出的所谓证书其实毫无实质上的用处。
FDA可以称为注册,注册要根据具体的产品来确定流程和所需要递交的文件。比如某些医疗器械,需要先申请510K编码,而申请这个编码需要你提供相关的证明文件以证明某产品达到已经上市的产品的安全特性,如何证明,涉及到相关标准及针对标准的检测,这里也就是你所说的FDA检测。
这个检测并没有规定是在哪个机构做,是一种自我的保证。不过医疗设备的检测,真正能做的也就那些机构。
另外还有其他类型产品的FDA检测,比如食品接触材料,化妆品什么的,这些都是根据FDA规定的法规来的。

回答2:

/iknow-pic.cdn.bcebos.com/562c11dfa9ec8a133017a99cfb03918fa0ecc0b9"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/562c11dfa9ec8a133017a99cfb03918fa0ecc0b9?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/562c11dfa9ec8a133017a99cfb03918fa0ecc0b9"/>
检测报告的区别有:
首先,FDA本身没有所谓的认证,称为认证只是我们方便这么说。既然没有认证,那就没有证书,所以很多服务机构搞出的所谓证书其实毫无实质上的用处。

FDA可以称为注册,注册要根据具体的产品来确定流程和所需要递交的文件。比如某些医疗器械,需要先申请510K编码,而申请这个编码需要你提供相关的证明文件以证明某产品达到已经上市的产品的安全特性,如何证明,涉及到相关标准及针对标准的检测,这里也就是你所说的FDA检测。
这个检测并没有规定是在哪个机构做,是一种自我的保证。不过医疗设备的检测,真正能做的也就那些机构。

另外还有其他类型产品的FDA检测,比如食品接触材料,化妆品什么的,这些都是根据FDA规定的法规来的。

回答3:

1、医疗器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

2、食品FDA注册:食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后,官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的,费用是包含了 注册以及美国代理人服务的,周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表。

3、化妆品注册:FDA化妆品注册包括两部分,化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明,办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分,为企业申请FDA化妆品企业注册,查询化妆品成分代码,向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复,注册成功可获得FDA注册号码。

4、FDA 验厂,FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。

回答4:

  1. FDA本身没有所谓的认证,称为认证只是我们方便这么说。既然没有认证,那就没有证书,所以很多服务机构搞出的所谓证书其实毫无实质上的用处;

  2. FDA可以称为注册,注册要根据具体的产品来确定流程和所需要递交的文件。比如某些医疗器械,需要先申请510K编码,而申请这个编码需要你提供相关的证明文件以证明某产品达到已经上市的产品的安全特性,如何证明,涉及到相关标准及针对标准的检测,这里就是所说的FDA检测;

  3. 这个检测并没有规定是在哪个机构做,是一种自我的保证。不过医疗设备的检测,真正能做的也就那些机构;

  4. 另外还有其他类型产品的FDA检测,比如食品接触材料,化妆品什么的,这些都是根据FDA规定的法规来的。