药品一致性评价调研包含哪些内容

2025-04-03 11:28:53
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回答1:

开展一致性评价,首要工作便是信息调研。
品种基本情况查询
1、国家食品药品监督管理总局
CFDA http://www.cfda.gov.cn
CDE http://www.cde.org.cn
数据查询 http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=init
包括了CFDA批准数据、已有批准文号与在审品种信息、已上市说明书修订情况,药品体外溶出 试验数据库(日本溶出橙皮书内容)、药品不良信息通报、CRO机构名单等。
CDE网站上也公布了现行的法规、技术规章及国内外指导原则
http://www.cde.org.cn/policy.do?method=policy_index&frameStr=1
除此之外,电子刊物中涉及药物评价中一些专项问题的讨论
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initValue&frameStr=2
2、CFDA数据查询
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
权威首查,主要是国内国产药品、进口药品批准注册情况,注册专利情况公示等。数据库还可查询药用辅料、药包材等的批准注册情况,基药目录。
3、咸达数据
http://www.xanda.cn/
集合基础型、组合型、功能型等多个综合数据库,可方便查找国产药品、进口药品批准及注册受理信息。
4、药智数据库
http://db.yaozh.com
包括CFDA、FDA、厚生省批准药物的药品说明书,FDA、日本橙皮书数据库,RLD药物查询,国内药品注册受理情况,药品中标情况等。
参考:http://blog.sina.com.cn/s/blog_13db13fe50102walc.html