II类器械按照药监局要求是需要办理注册的，但医疗器械国内注册首先要求就是企业已经获得生产许可证，大致的注册证办理流程可以参考如下：
编制产品技术要求 ；
编制产品风险分析报告；
编制临床评估报告；
管理体系手册和程序文件修订 ；
自测报告的编制，检查 ；
说明书和标签的设计，修订；
注册检测标准的判定，实验室联络；
提交注册文件的预审查 ；
现场辅导（内审、管评、培训、现场、各过程记录）；
陪审；
药监局审核不符合整改
