目前对转基因植物的安全性评价一方面是环境安全性,另一方面是食品安全性。 环境安全性评价的核心问题是转基因植物释放到田间后,是否会将所转基因移到野生植物中,是否会破坏自然生态环境,打破原有生物种群的动态平衡。包括:1)转基因植物演变成农田杂草的可能性。2)基因漂流到近缘野生种的可能性。3)对生物类群的影响。 关于食品的安全性。 经和组织(OECD)1993年提出了食品安全性评价的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性,则可以认为是安全的。反之,则应进行严格的安全性评价。在进行实质等同性评价时,一般要考虑以下主要方面:1、有毒物质:必须确保转入的外援基因或基因产物对人畜无害。2、过敏源:在自然条件下存在着许多过敏源,在基因工程中如果将控制过敏源形成的基因转入目标植物,则会对过敏源造成不利的影响。 利用转基因动物生产出来的药物安全性问题不大,可根据其结构与天然蛋白结构是否一致来判断安全性。但是在生产过程中,转基因动物如何对应GAP,GLP,GMP、如何避免转基因动物的遗传物质进入药物是应该重点强调的问题,另外,作为动物药厂的动物本身一旦不“产药”了,对该动物的后继处理也应慎重考虑。 目前,世界主要发达国家和部分发展中国家都制定了各自对转基因生物(包括植物)的管理法规,负责对其安全性进行评价和监控。在美国分别由农业部动植物检疫局(APHIS)环保署(EPA),以及联邦食品和药物管理局(FDA)负责环境和食品联各方面安全性评价和审批。 中国的生物基因工程安全管理工作相对滞后,到目前为止,只有2部基因工程安全管理规章: 1993年12月国家科委发布的《基因工程安全管理办法》 1996年7月农业部发布的《农业生物基因工程安全管理实施办法》 另外,部门和行业的管理规定力度不够,不适应工作要求: 据了解,中国大陆目前正在进行研究的基因工程受体生物92种,而申报只有22种,从事此类研究的单位80多个,申报安全性评价的只有19个。但是最令人担忧的是基因工程安全评价没有一个完全合理的办法。 北京生物技术和新医药产业促è